Die Arzneimittelsicherheit (Drug Safety oder Pharmakovigilanz) ist in der Pharmaindustrie ein wichtiger und wachsender Bereich, der stark von schweizinternen, europäischen und internationalen Gesetzen und Richtlinien bestimmt wird. Gemäss HMG Art. 59 muss der Zulassungsinhaber, Hersteller oder Vertreiber von verwendungsfertigen Heilmitteln für ein PV-Meldesystem sorgen. Das beinhaltet u.a. die Benennung einer Pharmakovigilanz verantwortlichen Person(CH) /Qualified Person [...]
Die fachtechnische Leitung (auch fachtechnisch verantwortliche Person FvP genannt) spielt in der pharmazeutischen Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln eine sehr wichtige Rolle. Sie übt im Betrieb die unmittelbare Aufsicht über alle Belange im Umgang mit Arzneimitteln aus und gewährleitet damit deren sichere Handhabung. Die FvP trägt die Verantwortung für die Herstellung und den Vertrieb [...]
Medizinprodukte spielen im Healthcare-Sektor eine sehr wichtige Rolle, ihr Sortiment reicht nämlich vom einfachen Pflaster bis hin zum komplexen lebenserhaltenden Gerät. Diese Produktevielfalt kombiniert mit grosser Innovationskraft in der Branch führt unter anderem auch zu einer immer stärker werdenden Regulierung und komplexeren Anforderungen für die Hersteller: Die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers steigen, [...]
Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) als Teil der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie soll sicherstellen, dass Arzneimittel jederzeit adäquat transportiert und gelagert werden, damit Qualität und Wirksamkeit des Produktes erhalten bleiben und die Sicherheit der Patientien jederzeit garantiert werden kann. Globale Versorgungsketten, sogenannte Supply Chains, werden immer komplexer und umfassender. Entsprechend steigen die [...]
