Die Arzneimittelsicherheit (Drug Safety oder Pharmakovigilanz) ist in der Pharmaindustrie ein wichtiger und wachsender Bereich, der stark von schweizinternen, europäischen und internationalen Gesetzen und Richtlinien bestimmt wird. Gemäss HMG Art. 59 muss der Zulassungsinhaber, Hersteller oder Vertreiber von verwendungsfertigen Heilmitteln für ein PV-Meldesystem sorgen. Das beinhaltet u.a. die Benennung einer Pharmakovigilanz verantwortlichen Person(CH) /Qualified Person for Pharmakovigilanz (international). Diese fachlich qualifizierte Person ist für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich und muss über sehr gute Pharmakovigilanz Kenntnisse verfügen, welche den Behörden anhand von Zertifikaten zu belegen sind.

Ihre Herausforderung

Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. Wir ermöglichen unseren Klienten die Erfüllung der Pharmakovigilanz- Auflagen ohne dafür zusätzliche Kapazitäten aufbauen zu müssen.

Unser Pharmakovigilanz Service

Wir entlasten pharmazeutische Unternehmen und übernehmen die folgenden Leistungen:

  • Externe Pharmakovigilanz verantwortliche Person/ QPPV
  • Prüfung, Bewertung und Aufarbeitung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Evaluation der bestehenden Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance System Master File mit den dazugehörigen SOPs)
  • Medical Literature Monitoring
  • Effiziente Sicherstellung gesetzlicher Anforderungen