Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP) basiert auf Gesetzen, Richtlinien sowie international harmonisierten Normen und dient der Qualitätssicherung aller Produktionsprozesse, Räumlichkeiten und Einrichtungen in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten und Kosmetika. Oberstes Ziel der GMP ist es, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Produkte und damit die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Ebenso dient das Qualitätsmanagementsystem der Erfüllung aller für die Produktvermarktung verbindlichen behördlichen Anforderungen.

Ihre Herausforderung

Sie stehen kurz vor einer behördlichen Inspektion oder dem Ablauf Ihrer Betriebsbewilligung? Beabsichtigen Sie einen Lieferanten- oder Lohnherstellerwechsel? Planen Sie die Qualifizierung einer neuen Produktionsanlage oder die Validierung neuer oder bestehender Prozesse? Oder fehlen Ihnen in Ihren vielseitigen und komplexen Projekten ganz einfach Zeit und Ressourcen?

Unser GMP-Service

Pharmatrend GmbH unterstützt und berät Sie in den vielfältigen Aspekten der Qualitätssicherung und des pharmazeutischen Qualitätsmanagements.
Als unabhängiger Partner bringen wir uns und unsere Erfahrung im vielfältigen GMP-Bereich mit ein:

  • Erarbeitung, Überarbeitung und Pflege Ihrer Qualitätsmanagement-Dokumentation
  • Bewertung und Überprüfung von Lieferanten und Lohnherstellern
  • Vertragswesen
  • jährlichen Bewertung Ihrer Product Quality Reviews (PQR)
  • Validierung von Herstellprozessen
  • Qualifizierung von Räumen, Einrichtungen sowie Lieferanten und Partnern
  • Begleitung vor, während und nach behördlichen Inspektionen