Medizinprodukte spielen im Healthcare-Sektor eine sehr wichtige Rolle, ihr Sortiment reicht nämlich vom einfachen Pflaster bis hin zum komplexen lebenserhaltenden Gerät. Diese Produktevielfalt kombiniert mit grosser Innovationskraft in der Branch führt unter anderem auch zu einer immer stärker werdenden Regulierung und komplexeren Anforderungen für die Hersteller: Die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers steigen, regulatorische Themen begleiten den Alltag und Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika sind aktueller denn je.
Ihre Herausforderung
Sie planen, ein neues Medizinprodukt auf den Markt zu bringen – als Originalprodukt oder Handelsmarke? Sie suchen nach einem kompetenten Partner für die Begleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens? Oder möchten Sie ganz einfach administrativen Ballast abwerfen indem Sie die Pflege Ihres QMS oder die Erstellung von Technischen Dokumentationen bzw. Produktinformationsdossiers outsourcen?
Unsere Regulatory Services
Wir stellen Ihnen unser Wissen und unsere Erfahrung im Management des regulatorischen Produkt- lebenszyklus im Bereich Medizinprodukte gerne zur Verfügung und unterstützen Sie in Abklärungsfragen „Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetika?“. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot.
