Als unabhängiger Dienstleister beraten und unterstützen wir unsere Kunden in allen Bereichen des pharmazeutischen Qualitätsmanagements. Dank langjähriger Erfahrung und grosser Fachkompetenz entlasten wir Sie umfassend und nachhaltig. Überzeugen Sie sich selbst und lesen Sie mehr.
Gute Vertriebspraxis
Die Anforderungen an globale Distributionsketten steigen stetig, auch in regulatorischer Hinsicht. Was bedeutet das für Hersteller und Händler von Arzneimitteln im Alltag? Wie setzt man die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis GDP wirksam um?
Gute Herstellungspraxis
Die Qualitätssicherung spielt in der pharmazeutischen Herstellung eine zentrale Rolle, denn Qualitäts- abweichungen können schwer- wiegende Auswirkungen haben. Was beinhaltet ein GMP-konformes Qualitätsmanagement? Wie wird es alltagstauglich umgesetzt?
Fachtechnische Leitung
Die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP sorgt dafür, dass Arzneimittel nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt und nach den Regeln der guten Vertriebspraxis vermittelt werden – eine äusserst umfangreiche und verantwortungsvolle Aufgabe.
Regulatory Services
Die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte werden komplexer, die Abgrenzung sowohl zu Arzneimitteln als auch zu Kosmetika ist von vielen einzelnen Faktoren abhängig. Expertenwissen und praktische Unterstützung sind gefragt!
Pharmakovigilanz
Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. Wir ermöglichen unseren Klienten die Erfüllung der Pharmakovigilanz- Auflagen ohne dafür zusätzliche Kapazitäten aufbauen zu müssen.
